بازفراخوان دستگاه‌های کمک تنفسی Philips Respironics توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ایران
بررسی تخصصی و نکات فنی
مقدمه
در تاریخ 1400/09/07، اداره کل تجهیزات پزشکی کشور بازفراخوان مهمی برای دستگاه‌های کمک تنفسی شرکت Philips Respironics اعلام کرد. این فراخوان شامل تمام مدل‌های CPAP و BiPAP با تاریخ تولید قبل از 26 April 2021 می‌شود که به دلیل مشکلات کیفی فنی و ریسک‌های جدی سلامت، تحت نظارت و مدیریت قرار گرفتند.
جزئیات فنی بازفراخوان
علت فنی بازفراخوان
مطابق با گزارشات، مشکل اصلی ناشی از وجود ذرات فوم کاهنده صدا (Sound Abatement Foam) در جریان هوای تنفسی بیماران است. این فوم که در طراحی اولیه دستگاه‌ها جهت کاهش صدای عملکرد کمپرسورها و موتورهای داخلی استفاده شده، تحت تأثیر فرآیندهای تمیزکنندگی با مواد اکسیدکننده مانند اوزون، نور UV و حرارت بالا، مستعد تخریب و آزادسازی ذرات ریز به داخل مسیر هوای تنفسی می‌شود.
این ذرات فوم که احتمالاً شامل مواد شیمیایی مضر هستند، می‌توانند منجر به تحریکات ریوی، واکنش‌های التهابی و حتی مشکلات تنفسی مزمن در بیماران شوند.
دستگاه‌های مشمول فراخوان
مدل‌های زیر که شامل خانواده گسترده دستگاه‌های CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) و BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure) هستند، تحت تاثیر این مشکل فنی قرار دارند:
- Trilogy100/200
- Omnilab Advanced +
- Bipap A30/40
- System One ASVPS
- E30 (Emergency Use Authorization)
- Dream Station ASV
- Dream Station ST, AVAPS
- C-Series ASV
- C-Series S/T and AVAPS
- System One (Q-Series)
- Dream Station Go
- Dorma 400 / Dorma 500
- REMstar SE Auto
اهمیت تشخیص و اقدامات اصلاحی
با توجه به اینکه این بازفراخوان در کلاس 1 قرار دارد، یعنی احتمال وقوع آسیب جدی یا حتی مرگ برای بیماران وجود دارد، توقف استفاده از دستگاه‌های مشمول فراخوان و جایگزینی یا تعمیر فوری بسیار حیاتی است.
توصیه‌های کلیدی به بیماران و مراکز درمانی:
- بیماران تحت درمان با دستگاه‌های CPAP و BiPAP باید فوراً در صورت مشاهده علائم تنفسی غیرعادی، از جمله سرفه‌های مزمن، تنگی نفس یا تحریک گلو، به پزشک مراجعه کنند.
- استفاده از دستگاه‌های آسیب‌دیده باید تا زمان بررسی دقیق و تعمیر یا تعویض متوقف شود.
- برای بیماران ونتیلاتور مکانیکی، قطع ناگهانی درمان بدون نظارت پزشکی ممنوع است، زیرا می‌تواند منجر به عوارض خطرناک شود.
پیشنهادات فنی برای مراکز درمانی و شرکت‌های واردکننده
- بررسی دقیق فرآیندهای نگهداری و تمیزکردن دستگاه‌ها، خصوصاً استفاده از مواد پاک‌کننده بدون اوزون یا UV با دوز مناسب.
- انجام تست‌های کنترل کیفیت فوم داخل دستگاه‌ها به صورت دوره‌ای و ثبت سوابق آن.
- افزایش آگاهی کاربران درباره اهمیت تعویض دوره‌ای دستگاه‌ها (پیشنهاد فیلیپس: تعویض پس از ۵ سال استفاده).
- همکاری نزدیک با نماینده رسمی شرکت Philips Respironics در ایران، شرکت پیشگامان صنعت تایماز، جهت دریافت دستورالعمل‌ها و قطعات جانبی مورد تایید کمپانی.
طرح جامع جایگزینی فوم
کمپانی فیلیپس یک پروژه تحقیق و توسعه گسترده برای جایگزینی فوم کاهنده صدا با ماده جدیدی آغاز کرده است که:
- دارای مقاومت بالاتر در برابر مواد اکسیدکننده و حرارت می‌باشد
- هیچگونه ذرات مضر احتمالی در مسیر هوایی تولید نمی‌کند
- باعث افزایش ایمنی و طول عمر مفید دستگاه می‌شود
این طرح در آینده نزدیک توسط کمپانی به تمام نمایندگان اعلام و اجرا خواهد شد.
نتیجه‌گیری و اهمیت رعایت دستورالعمل‌های ایمنی
بازفراخوان دستگاه‌های کمک تنفسی Philips Respironics نشان‌دهنده اهمیت بالای کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی و توجه به جزئیات فنی در طراحی و نگهداری دستگاه‌های تنفسی است. با توجه به نقش حیاتی این دستگاه‌ها در درمان بیماران مبتلا به آپنه خواب و مشکلات تنفسی، رعایت دقیق دستورالعمل‌ها، همکاری فعالانه پزشکان، بیماران و تولیدکنندگان و پیگیری به موقع بازفراخوان، از بروز حوادث ناگوار جلوگیری می‌کند.
یک نظر بگذارید